Resumen

Introducción: el cáncer de vejiga (CV) es el tumor más frecuente del sistema urinario y en su mayoría es no músculo invasor (NMI) (75–85%) aunque presenta un riesgo de progresión hasta un 15% a enfermedad invasora. Según la clasificación de riesgos de la EORTC, los casos de riesgo intermedio y alto requieren tratamiento intravesical con Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para disminuir la recurrencia y progresión.

Aunque el BCG es altamente eficaz, su uso se asocia con diversos efectos adversos. La mayoría de los estudios que evalúan eventos adversos se han realizado con la cepa Danish 1331, mientras que la información sobre otras cepas es limitada.

Este estudio nace dado que CENABAST ha introducido la cepa Moscow-I en distintos servicios públicos del país, la cual no cuenta con estudios comparativos en la tasa de eventos adversos.

Metodología: se está llevando a cabo un estudio clínico prospectivo y aleatorizado con el objetivo de comparar la tasa de efectos adversos entre dos cepas de BCG en pacientes con CV NMI de riesgo intermedio y alto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: cepa Danish 1331 o Moscow-I, ambas utilizando la dosis completa de 120mg

Resultados: hasta el momento, 9 pacientes han sido incluidos en el estudio: 3 en el grupo Moscow-I y 6 en el grupo Danish 1331, realizando un total de 15 instilaciones con la cepa Moscow-I y 23 instilaciones con la cepa Danish 1331 (p < 0,01).  En cuanto a los efectos adversos, la cepa Danish 1331 no ha presentado eventos adversos hasta la fecha, mientras que la cepa Moscow-I ha mostrado una tasa de eventos adversos locales de un 53,3% (p < 0,01) y eventos sistémicos de un 13,3% (p = 0,29).

Conclusión: a pesar de la limitación del bajo número de pacientes reclutados hasta ahora, se observa una tendencia hacia una mayor tasa de eventos adversos para la cepa Moscow-1. Por otro lado, la realización de estudios de este tipo resulta fundamental para generar evidencia quepermita diseñar políticas públicas orientadas a la seguridad y al adecuado tratamiento de nuestros pacientes.